（報告出品方/作者：信達證券，周平）

1. 貫穿藥品全周期，CXO 行業(yè)發(fā)展日趨成熟

醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)（CXO）是依附于藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈，經(jīng)過四十余年的發(fā)展， 形成了 CRO (Contract Research Organization、合同研究組織)、CMO (Contract Manufacture Organization、合同生產(chǎn)組織)、CDMO (Contract development and manufacturing organization、 合同定制生產(chǎn)組織)、CSO (Contract Sales Organization、合同銷售組織)等多個細分子行業(yè)， 貫穿藥品生命周期的全流程。

1.1. 為助力研發(fā)而生，乘時代東風發(fā)展，CXO 已成醫(yī)藥行業(yè)重要領(lǐng)域

CXO 行業(yè)自 CRO 而起，CRO 行業(yè)起始于 20 世紀 70 年代，當時赫斯特集團（Hoechst， 現(xiàn)在的賽諾菲-安萬特集團(Sanofi-Aventis)）聘請北卡羅萊納大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)教授 Dennis Gillings 分析一種新型糖尿病藥物的試驗數(shù)據(jù)，最終分析指出需要將患有某些醫(yī)療疾病的 患者排除在該藥物的適用人群之外，從而得以針對適當?shù)娜巳哼M行商業(yè)化推廣；同一時期， 還有一些研究機構(gòu)為制藥企業(yè)提供部分臨床前及臨床研究服務(wù)。這一階段的 CRO 企業(yè)主 要存在形式是公立或私立的研究機構(gòu)，僅為制藥公司提供少量的藥物分析服務(wù)、動物實驗 等服務(wù)，合作模式多為一次性/交易性的業(yè)務(wù)委托。

20 世紀 80 年代，藥物研發(fā)成本上漲、研發(fā)成功率下降、創(chuàng)新藥和仿制藥的利益博弈、監(jiān) 管趨嚴等多種原因使得制藥公司紛紛進行業(yè)務(wù)重組、海外拓展等，一些公司放棄了自建研 究和臨床試驗團隊，CRO 公司應(yīng)運而生，1982 年 Quintiles 成立、1983 年 Parexel 成立、 1990 年 ICON 成立。這一階段的 CRO 企業(yè)業(yè)務(wù)范圍較窄，主要還是作為制藥企業(yè)產(chǎn)能的 補充，合作模式也多為一次性/交易性的業(yè)務(wù)委托。

20 世紀 90 年代，隨著仿制藥大量上市，制藥企業(yè)加大研發(fā)力度，同時，大型跨國藥企在 全球不斷擴大經(jīng)營范圍，促進了全球制藥行業(yè)的發(fā)展，但同時也提高了研發(fā)成本，研發(fā)投 入增多、周期長、成功率低等原因持續(xù)存在，CRO 行業(yè)進入了發(fā)展的黃金時期，成為制藥 產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。這一時期，CRO 公司逐漸增多，中國 CRO 行業(yè)開始發(fā)展，凱 萊英、昭衍新藥等國內(nèi)公司成立，20 世紀 90 年代后期，在 FDA 的提議下，CRO 公司陸 續(xù)上市，1994 年 Quintiles 上市，1995 年 Parexel 上市，1998 年 ICON 上市。這一階段的 CRO 公司數(shù)量增多，行業(yè)規(guī)模逐漸提升，并朝著全方位服務(wù)模式發(fā)展，開始介入臨床中后期階段，CRO 與藥企開始建立長期合作關(guān)系。

21 世紀初期，藥企與 CRO 的合作平穩(wěn)增多，CRO 行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，CRO 公司也開始 探索新的合作模式，隨后，biotech 公司的崛起、全球化的浪潮進一步提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)外包 率。這一階段的 CRO 公司與藥企開始嘗試“風險共擔、利益共享”的合作模式，建立戰(zhàn) 略合作伙伴關(guān)系，如 2008 年 Covance 和 Lily、2009 年 Quintiles 和 AstraZeneca、2011 年 Parexel 和 Merck，CRO 公司業(yè)務(wù)范圍進一步擴大，深化全方位服務(wù)模式。

2010 年后，Biotech 公司浪潮加劇，研發(fā)成本進一步增高，藥企一體化外包服務(wù)需求增多， CRO 行業(yè)規(guī)模進一步提升。這一時期，為滿足藥企的需求、擴大公司規(guī)模，一方面，大型 CRO 企業(yè)不斷通過收并購專業(yè)型的中小 CRO 公司以快速擴大業(yè)務(wù)范圍，另一方面，行業(yè) 競爭加劇，大型 CRO 公司間的合并案例增多，如 2015 年 Labcorp 收購 Covance、2016 年 Quintiles 和 IMS 合并成立 IQVIA、2021 年 ICON 收購 PRA，躍居全球第二。這一階段的 CRO 公司除了與藥企建立戰(zhàn)略合作關(guān)系外，還開始提供定制化服務(wù)，龍頭 CRO 公司還通 過建立投資基金扶持小型 biotech 公司，行業(yè)規(guī)模持續(xù)提升、集中度增加。

1.2. CRO 領(lǐng)域：孕育全球龍頭公司的優(yōu)質(zhì)賽道，提供全方面、專業(yè)化服務(wù)

CRO 行業(yè)包括臨床前 CRO 和臨床 CRO 兩大部分，均為醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的重要板塊， 該板塊誕生了多家全球排名前十的 CXO 公司，如 IQVIA、Labcorp、ICON、Charles River 等。目前，臨床前及臨床階段的外包服務(wù)基本貫穿藥物研發(fā)的全流程，業(yè)務(wù)種類豐富。

1.2.1.臨床前 CRO：藥物創(chuàng)新源頭產(chǎn)業(yè)，鑄就堅實質(zhì)量基礎(chǔ)

藥物發(fā)現(xiàn)：主要過程為通過高通量方法篩選化合物，再優(yōu)化化合物的分子結(jié)構(gòu)、合成路線 等，經(jīng)過初步的有效性及成藥性研究后，獲得先導(dǎo)化合物，再經(jīng)過深入研究及優(yōu)化，獲得 候選化合物。

臨床前研究：包括藥學(xué)研究、藥效學(xué)研究、安全性評估三大部分。藥學(xué)研究主要是藥物制 劑研究，需要根據(jù)候選化合物的理化性質(zhì)、擬治療疾病等，探索可重復(fù)、穩(wěn)定制備藥物的 配方及方法，最終將其制成適合臨床使用的藥物制劑，具體涉及原料藥及制劑的實驗室級 別的制備工藝、質(zhì)量分析及控制，輔料及包材的安全性、穩(wěn)定性等全方面研究。藥效學(xué)研究和安全性評估研究均需進行動物試驗，其中，藥效學(xué)研究主要研究藥物對機體的作用機 制和作用效果，安全性評估則研究機體對藥物的作用機制和毒理學(xué)等。

1.2.2.臨床 CRO：多維度、多階段試驗篩選優(yōu)質(zhì)藥物

臨床研究：分為一致性評價試驗（BE）、I/II/III 期臨床試驗。主要業(yè)務(wù)包括臨床試驗申報、 醫(yī)學(xué)服務(wù)、臨床運營管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計管理，試驗中心管理等。

商業(yè)化階段：開展上市后研究（IV 期臨床試驗），收集上市后藥物使用人群、治療效果、 不良反應(yīng)等信息。

真實世界研究（RWE）：真實世界研究既往多用于藥物上市后研究，主要為了收集和評價 藥物在真實臨床使用情況下的信息和效果，但目前 FDA 鼓勵使用 RWE 方法進行藥物上 市前研究，并已經(jīng)根據(jù) RWE 結(jié)果批準了三款藥物。相較臨床試驗研究，RWE 對于受試者 的條件和限制不多，更能反應(yīng)藥物在真實診療中的使用情況，是未來藥物上市前研究的一 大趨勢。

2. 新藥創(chuàng)新熱情不減，驅(qū)動 CRO 市場快速發(fā)展

2.1. 多因素致新藥研發(fā)困難重重

新藥研發(fā)周期長、失敗率高。一款新藥的平均開發(fā)時間為 10-15 年，5000-10000 個臨床前 候選化合物中，只有 5 個能進入臨床試驗階段，最終只能有 1 種藥物可以通過審批上市銷 售。目前，由于疾病復(fù)雜度提升、監(jiān)管趨嚴、患者招募困難等原因，新藥研發(fā)周期被進一 步拉長，德勤研究表明，新藥研發(fā)臨床階段耗時在不斷上升，由 2014 年的 6.15 年增加至 2020 年的 7.14 年。新藥研發(fā)期的拉長增加了企業(yè)研發(fā)投入，縮短了上市后的專利保護期 （美國、日本、中國對于新藥的專利保護期均為 20 年），減少了預(yù)期的銷售收入。

新藥研發(fā)成本上升、投資回報比下降。德勤研究表明，長期以來，新藥研發(fā)的平均成本不 斷上升，由 2013 年的 13.27 億美元逐年增長至 2020 年的 24.42 億美元，與此同時，新藥 研發(fā)投資回報率不斷走低，2019 年下降至 1.6%的歷史低位，全球新藥研發(fā)競爭殘酷。德 勤測算 2020 年 ROI 回升至 2.5%，主要有兩個原因：第一，2020 年統(tǒng)計公司的新增管線 數(shù)量為 45 個，數(shù)量較 2019 年的 59 個新增管線有所下降，前期投入降低；第二，統(tǒng)計公 司的現(xiàn)有管線的有效臨床試驗數(shù)據(jù)提升管線價值，拉升整體預(yù)期回報。

專利到期導(dǎo)致利潤大幅下降。經(jīng)過 10-15 年的艱難研發(fā)后，藥品進入上市銷售的商業(yè)化階 段，在專利獨占期內(nèi)，新藥銷售額非?？捎^，但是專利過期后，藥物的銷售額往往會大幅 下降，遭遇“專利懸崖”。治療心腦血管疾病的“千億美元”藥物立普妥上市后，成為連 續(xù)十年全球銷量第一的藥品，取得了巨大的商業(yè)成功，但 2009 年專利到期后，于 2012 年 銷售額驟降。Evaluate pharma 統(tǒng)計，2022 年將是全球創(chuàng)新藥專利到期的高峰，有價值 400 億美元的藥物將受到影響，潛在損失達 160 億美元。

監(jiān)管趨嚴、抑制藥價，政策推動競爭加劇。作為一種特殊的商品，藥品受到嚴格的監(jiān)管和 調(diào)控。創(chuàng)新藥在專利獨占期內(nèi)銷售價格很高，為抑制藥價、鼓勵創(chuàng)新和競爭，美國在 1984 年出臺了 Hatch-Waxman 法案，加快仿制藥的上市時間，并于 2009 年出臺了 BPCIA 法案， 簡化了生物類似藥的上市流程，以進行醫(yī)改，與此同時，F(xiàn)DA 出臺了多個法案，優(yōu)化臨床 試驗審核過程、嚴格管理臨床試驗，對藥品安全性和有效性進行嚴格的審核，國際臨床操 作指南 ICH-GCP 也不斷更新，細化或簡化流程，以更好的進行過程監(jiān)管。監(jiān)管的日趨復(fù) 雜、嚴格，增加了臨床試驗的復(fù)雜性和時間，進一步增加了新藥創(chuàng)新的難度。

2.2. 新藥研發(fā)需求上升、創(chuàng)新熱情不減

全球研發(fā)投入逐年攀升，中國增速遠超全球平均水平。雖然新藥創(chuàng)新存在諸多困難，但人 口老齡化、新興技術(shù)的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用、政策不斷加碼創(chuàng)新等因素持續(xù)推動新藥創(chuàng)新發(fā)展。據(jù) Frost & Sullivan 統(tǒng)計，全球制藥行業(yè)的研發(fā)投入預(yù)計將由 2019 年的 1824 億美元增長至2024 年的 2270 億美元，臨床前階段將達 730 億美元，臨床階段將達 1540 億美元。

中國制藥行業(yè)研發(fā)投入預(yù)計將由 2019 年的 211 億美元增長至 2024 年的 476 億美元，增速 遠超全球平均增速。

人口老齡化日趨嚴重，推動需求持續(xù)上升。許多疾病的發(fā)病率隨著年齡的增長顯著提升， 還會結(jié)合各種慢性病形成復(fù)雜的發(fā)病機制，老齡人口對于新藥和新的治療手段的需求巨大。 聯(lián)合國 2019 年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球老齡人口增速超過年輕群體，全球老齡人口比例預(yù)計 將由 2015 年的 8%增長至 2020 年的 9%，并將在 2050 年增長至 16%。而近年來中國老齡 化程度一直高于全球平均，并呈加速向上趨勢，聯(lián)合國測算 2020 年中國老齡化數(shù)據(jù)約為 12%，我國第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，中國老齡人口比例為 13.5%，增速明顯高于預(yù)期， 情況不容樂觀。

新興技術(shù)涌現(xiàn)，政策引導(dǎo)創(chuàng)新、風投資本活躍，Biotech 興起。PD-1 藥物獲得巨大的商業(yè) 成功，開啟了生物大分子藥物新時代，以 CAR-T 藥物、九價 HPV 疫苗、新冠疫苗等為代 表的細胞和基因療法不斷創(chuàng)新，ADC 藥物聯(lián)結(jié)傳統(tǒng)小分子和生物大分子、開辟新的研發(fā) 方向，技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)吸引資本進入醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，疊加政策鼓勵創(chuàng)新，中小型生物技術(shù)公 司逐步崛起，成為新藥研發(fā)主力軍。

2.3. CRO 是降本增效的首選，提供一體化專業(yè)服務(wù)

新藥研發(fā)時間緊、投入高，CRO 成為價廉物美的優(yōu)選。研究表明，與 CRO 合作，可將新 藥研發(fā)時間縮短 1/4~1/3，并且節(jié)省 30%~70%的研發(fā)費用。CRO 公司憑借豐富的項目經(jīng)驗 將醫(yī)藥研發(fā)流程模塊化，同時進行多部分工作，提升協(xié)同效應(yīng)、提高效率；在臨床申請和 臨床階段，CRO 公司可簡化流程，直接對接試驗機構(gòu)以及審評機構(gòu)，縮短研發(fā)時間。

通過對比全球的中國制藥企業(yè)、CRO 公司的人均成本，可以看出：CRO 公司人均成本更 低，國內(nèi) CRO 更具成本優(yōu)勢。目前，CRO 公司承擔了近 1/3 的新藥研發(fā)工作，近 2/3 的 中后期研究工作，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包已經(jīng)成為全球醫(yī)藥研發(fā)的主要形式。

Biotech 崛起，呼喚 CXO 的專業(yè)服務(wù)。近年來，Biotech 公司興起，其后期研發(fā)管線占比 持續(xù)增加，IQVIA 數(shù)據(jù)顯示 Biotech 公司后期管線占比從 2003 年的 52%增加至 2018 年的 72%。Biotech 公司規(guī)模較小，人員、設(shè)備均不完善，因此傾向于將非核心的業(yè)務(wù)全部外包 給 CRO 公司，借助其專業(yè)的服務(wù)完成研發(fā)流程；同時，Biotech 公司研究方向多集中于腫 瘤和罕見病等領(lǐng)域，研發(fā)專業(yè)度和難度較高，對更加依賴專業(yè)化的 CRO 公司。

2.4. 全球 CRO 行業(yè)景氣度不斷上行，有望成千億美元市場

在新藥研發(fā)愈加復(fù)雜、困難，新藥需求不斷增加的情況下，CRO 行業(yè)持續(xù)蓬勃發(fā)展。據(jù) Frost & Sullivan 統(tǒng)計，2019 年全球 CRO 行業(yè)市場規(guī)模為 626 億美元，預(yù)計 2024 年可達 960 億美元，有望成長為全球千億美元規(guī)模的市場。

中國 CRO 行業(yè)由于起步晚、可供借鑒的國外經(jīng)驗充足、工程師紅利等多種原因，行業(yè)增 速遠超全球平均水平。Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)顯示，中國 CRO 行業(yè)規(guī)模將在 2024 年達到 222 億美元，預(yù)計 2019 年-2024 年 CAGR 為 26.5%，其中藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域為 26.0%、臨床前 領(lǐng)域為 18.2%、臨床領(lǐng)域為 30.0%。

3. 政策引領(lǐng)、創(chuàng)新與海外拓展驅(qū)動國內(nèi) CRO 行業(yè)進入 3.0 時代

3.1. 國際 CRO 具備先行優(yōu)勢，國內(nèi) CRO 行業(yè)集中度有待提升

全球 CRO 行業(yè)集中度高，競爭激烈。全球 CRO 行業(yè)競爭激烈，約有 1000 多家從事醫(yī)藥 外包服務(wù)的公司，大型 CRO 公司主要集中于歐美地區(qū)。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2018 年全球前八大 CRO 公司市場份額占比約為 43%，前三大公司占比約 31%，全球 CRO 行 業(yè)市場集中度高。

國內(nèi) CRO 行業(yè)集中度較低，綜合型企業(yè)少，有待進一步發(fā)展。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院 2019 年 統(tǒng)計，我國主要 CRO 公司市場份額占比僅 31.86%，行業(yè)集中度較全球平均水平低。從公 司類型看，50%為臨床 CRO 公司，47%為臨床前 CRO 公司，僅有 3%的公司為綜合型 CRO 公司，企業(yè)規(guī)模和綜合能力有待進一步發(fā)展。

3.2. 成本低、盈利能力強，中國市場大有可為

國際 CRO 龍頭公司經(jīng)過多年發(fā)展，規(guī)模持續(xù)擴大，收入增速逐漸放緩，已經(jīng)進入發(fā)展平 臺期，通過選取上述 2018 年全球排名前 7 家 CRO 公司在 2020 年的財務(wù)數(shù)據(jù)，與國內(nèi) 7 家具有代表性的大型 CRO 公司 2020 年的財務(wù)數(shù)據(jù)對比發(fā)現(xiàn)：1）國內(nèi)公司收入增速遠超 國際，行業(yè)處于高速增長期。國際龍頭公司在 2020 年收入增速差異較大，兩家公司呈現(xiàn) 負增長，平均增速為 7.0%，國內(nèi)公司在 2020 年收入增速均在 14%以上，平均收入增速為 36.7%。2）國內(nèi)公司凈利潤增速高，盈利能力強勁。

國內(nèi)公司 2020 年歸母凈利潤增速均 值為 78.6%，明顯高于國際龍頭公司的 59.7%；凈利率方面，國內(nèi)公司凈利率平均值為 27.4%，遠超國際龍頭公司的 7.5%；國內(nèi)公司在 2020 年人均創(chuàng)利平均值為 2.3 萬美元/人， 綜合來看，國內(nèi)公司盈利能力遠超國際。3）人均成本低，工程師紅利持續(xù)驅(qū)動行業(yè)高增 長。國際龍頭公司在 2020 年人均成本在 14-17 萬美元/人間浮動，平均值為 15.4 萬美元/ 人，國內(nèi)公司 2020 年人均成本在 4.8-10 萬美元/人間浮動，平均值為 7.1 萬美元/人，國內(nèi) 公司享受工程師紅利，人均成本顯著低于國際龍頭公司。

3.3. 國內(nèi) CRO 行業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級，硬實力護航公司勇闖 3.0 時代

3.3.1.政策導(dǎo)向真研發(fā)、真創(chuàng)新，行業(yè)面臨二次升級

所有的新藥最終都需要通過安全性和有效性驗證后，方可申請上市銷售，臨床試驗連接早 期研發(fā)和商業(yè)化階段，其變化和發(fā)展對新藥研發(fā)具有重要影響，臨床 CRO 行業(yè)的發(fā)展一 定程度上代表了中國 CRO 行業(yè)的發(fā)展。從 20 世紀 90 年代至今，我國臨床 CRO 行業(yè)可 分為三個發(fā)展階段。

20 世紀 90 年代末-2015 年，野蠻生長的 1.0 時代：為對臨床試驗進行監(jiān)管，我國于 2003 年出臺了第一版《臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），但是在具體實施中，存在大量流程不 規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實的亂象，2015 年 7 月 22 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展 藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，要求藥品申報企業(yè)對申請的藥品進行自查，確 保數(shù)據(jù)真實、資料完善，這一史上最嚴格的數(shù)據(jù)核查要求造成行業(yè)震動，大量申請被撤回、 駁回，被稱為“722”事件，中國 CRO 行業(yè)自此進入規(guī)范化發(fā)展。

2015 年-2021 年，高速增長的 2.0 時代：“722”事件后，中國臨床 CRO 行業(yè)受到短期影 響，2017 年起逐步恢復(fù)，臨床試驗數(shù)量逐漸上升，行業(yè)進入高速發(fā)展期。2020 年 7 月 1 日起，新版《臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》正式實施，其內(nèi)容與國際 ICH-GCP 標準全面對接。 2021 年 7 月 2 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向 的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），對藥物創(chuàng)新和試驗設(shè)計創(chuàng)新 提出意見，倡導(dǎo)真創(chuàng)新。《指導(dǎo)原則》是對既往臨床試驗的總結(jié)，也是對下一階段的指引， 我國 CRO 行業(yè)將進行二次升級，進入 3.0 時代。

3.3.2.立足創(chuàng)新、向“一體化、差異化、信息化”方向發(fā)展

我們認為，中國 CRO 行業(yè)近年來的高速發(fā)展除借鑒國外成熟模式外，最主要的是受到了 新興技術(shù)的驅(qū)動，PD-1 藥物的專利漏洞（日本小野制藥未在中國提交 PD-1 的廣泛保護專 利）及細胞與基因技術(shù)的日趨成熟，直接驅(qū)動了中國 biotech 公司的興起和外包需求。目 前，新藥研發(fā)多點開花，涌現(xiàn)了生物大分子藥物、細胞和基因藥物、創(chuàng)新小分子藥物等多 個研究方向和技術(shù)，將持續(xù)驅(qū)動行業(yè)高景氣發(fā)展。

對于國內(nèi) CRO 公司而言，需要不斷更新迭代、增強綜合服務(wù)能力，協(xié)助解決國內(nèi)新藥創(chuàng) 新難點。我們預(yù)計，隨著國內(nèi) CRO 行業(yè)整體水平提升，競爭加劇，集中度上升，國內(nèi) CRO 公司將持續(xù)向“一體化、差異化、信息化”三大方向發(fā)展，以增強綜合競爭力。

一體化：包含縱向一體化和業(yè)務(wù)全球化。

縱向一體化：為提升實力、降低成本、提升運營效率，同時藥企對一站式服務(wù)需求上升， CRO 公司往往會通過并購或者自建新業(yè)務(wù)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，打造一體化服務(wù)能力。如國際龍 頭公司 Labcorp 以大臨床、中心實驗室、數(shù)統(tǒng)業(yè)務(wù)聞名，業(yè)務(wù)覆蓋藥物研發(fā)全流程；國內(nèi) 龍頭 CRO 公司中，藥明康德業(yè)務(wù)已經(jīng)覆蓋藥物研發(fā)全流程；康龍化成正在積極布局臨床 試驗相關(guān)業(yè)務(wù)，拓展服務(wù)范圍。

業(yè)務(wù)全球化。為擴展客戶范圍、持續(xù)擴張規(guī)模、降低局部風險，龍頭公司需要持續(xù)開拓全 球市場。國際龍頭公司 IQVIA 業(yè)務(wù)覆蓋 100 多個國家和地區(qū)、泰格醫(yī)藥擁有 17 家合資公 司及子公司，業(yè)務(wù)覆蓋全球 46 個國家。

差異化：包含優(yōu)勢服務(wù)領(lǐng)域和合作模式創(chuàng)新。

優(yōu)勢服務(wù)領(lǐng)域。目前，疾病呈現(xiàn)多領(lǐng)域、復(fù)雜度提升的態(tài)勢，技術(shù)更新迭代快，針對新興 技術(shù)和疾病提供差異化和專業(yè)化服務(wù)的 CRO 公司更容易脫穎而出，并以此為優(yōu)勢業(yè)務(wù)逐 漸發(fā)展壯大。

合作模式創(chuàng)新。CRO 公司與藥企的合作模式從一次性的項目外包合作發(fā)展至戰(zhàn)略合作伙 伴關(guān)系，進而發(fā)展至深度綁定的定制服務(wù)關(guān)系。近年來，部分國內(nèi)龍頭 CRO 公司對外投 資逐漸增多，形成業(yè)務(wù)生態(tài)圈，將逐步拉大公司間的差距。

信息化： 隨著新藥研發(fā)發(fā)展，藥物試驗方法不斷更新升級，對藥物試驗數(shù)據(jù)的準確性、真實性、全 面性要求越加嚴格，藥物真實世界研究的發(fā)展進一步促使 CRO 企業(yè)向信息化轉(zhuǎn)型。國際 龍頭企業(yè)均建有各自的信息數(shù)據(jù)庫，并通過收并購?fù)卣剐畔⒒芰?，?Quintiles 和 IMS 合并后，獲得了海量真實患者數(shù)據(jù)，截止至 2020 年擁有大小約 45PB、包含 10 億個匿名 患者全部信息的數(shù)據(jù)庫?！吨笇?dǎo)原則》中明確指出真實世界研究是臨床試驗可選擇的試驗 設(shè)計之一。多種因素表明信息化能力是未來國內(nèi) CRO 公司的必備素質(zhì)之一。

4. IQVIA：全球醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的先行者與探索者

IQVIA 前身是 Quintiles，由前述 Dennis Gillings 教授于 1982 年創(chuàng)立，是為生命科學(xué)行業(yè) 提供高級分析、技術(shù)解決方案和臨床研究服務(wù)的全球領(lǐng)先供應(yīng)商。IQVIA 位于商業(yè)服務(wù)和 醫(yī)療保健的交叉點，通過其分析、變革性技術(shù)、大數(shù)據(jù)資源和廣泛的領(lǐng)域?qū)I(yè)知識，在醫(yī) 療保健的各個方面建立智能連接，截止至 2021 年 6 月 30 日，其業(yè)務(wù)覆蓋 100 多個國家和 地區(qū)，擁有 74000 名員工，是世界上最大、最全面的醫(yī)療保健信息系統(tǒng)之一，業(yè)務(wù)覆蓋臨 床前試驗、臨床試驗、商業(yè)咨詢等多個階段。

4.1. 探索創(chuàng)新服務(wù)形式，收并購?fù)貙挊I(yè)務(wù)范圍

IQVIA 成立之初主要為醫(yī)藥企業(yè)提供數(shù)據(jù)外包服務(wù)，經(jīng)過十余年的發(fā)展，公司在歐洲、亞 太均成立了分支機構(gòu)，業(yè)務(wù)逐漸擴展至全球，同時，CRO 行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，1994 年，公司在美國納斯達克上市。在發(fā)展過程中，公司不斷探索新的醫(yī)藥外包服務(wù)形式，并 且以“風險共擔、利益共享”的合作模式與禮來公司共同開發(fā)抗抑郁藥欣百達，但這一業(yè)務(wù) 模式相比傳統(tǒng)的服務(wù)外包模式風險較大，受到了金融市場的質(zhì)疑，2003 年，由于股價表現(xiàn)低迷，公司進行私有化退市，2008 年、2009 年，公司分別完成了主要股東重組、控股公 司重組，并于 2013 年重新在納斯達克上市。

在 IQVIA 的發(fā)展過程中，除了不斷提升既有業(yè)務(wù)服務(wù)能力、探索新的業(yè)務(wù)模式，公司還 進行了多項收并購，以快速拓展服務(wù)邊界。2011 年至 2014 年，公司分別收購了 Outcome、 Advion BioService、Expression Analysis、Novella、Encore 等公司，提高了真實世界服務(wù)能 力、生物標志物、基因測序能力，拓展了醫(yī)療器械臨床服務(wù)業(yè)務(wù)和電子健康檔案管理業(yè)務(wù)； 2015 年，公司與 Quest 成立合資公司，拓展臨床試驗實驗室服務(wù)能力；2016 年，公司與 醫(yī)藥商業(yè)資訊龍頭公司 IMS 合并，成立 Quintiles IMS Holdings，并于 2017 年正式更名為 IQVIA。

Quintiles 與 IMS 合并多維度的豐富和拓展了公司業(yè)務(wù)，首先，優(yōu)化了公司傳統(tǒng)的臨床試 驗服務(wù)能力，使得公司從商業(yè)化角度改進臨床實驗設(shè)計，更好的為客戶整個產(chǎn)品生命周期 服務(wù)；再次，獲得大量患者正常情況下的用藥情況和數(shù)據(jù)，完善了真實世界服務(wù)能力；最 后，差異化、全流程的服務(wù)提升了效率，整體性的提高了公司實力和品牌力。

豐富的行業(yè)及項目經(jīng)驗、多維度全流程的服務(wù)、基于市場洞悉的創(chuàng)新探索造就了 IQVIA 全 球醫(yī)藥外包服務(wù)的龍頭地位，2013年重新上市以來，公司整體股價持續(xù)上漲，漲幅超550%， 約為同期標普 500 漲幅的兩倍。

4.2. 三大板塊聯(lián)動，覆蓋藥品研發(fā)銷售全流程

依據(jù) 2020 年年報，IQVIA 業(yè)務(wù)分為技術(shù)與分析服務(wù)、研究及開發(fā)服務(wù)、合同銷售及醫(yī)學(xué) 服務(wù)三大板塊，業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)至商業(yè)化全流程，主要業(yè)務(wù)集中在臨床階段及商業(yè) 化階段。

技術(shù)與分析服務(wù)：包含軟件技術(shù)平臺、真實世界解決方案、分析和咨詢服務(wù)、信息產(chǎn)品四 個子業(yè)務(wù)。

軟件技術(shù)平臺提供廣泛的基于云的應(yīng)用程序和相關(guān)的實施服務(wù)。軟件即服務(wù) (“SaaS”) 解 決方案支持廣泛的臨床和商業(yè)流程，包括臨床試驗設(shè)計和規(guī)劃、站點啟動、患者同意、站 點支付、內(nèi)容管理、多渠道營銷、現(xiàn)實世界證據(jù)生成、客戶關(guān)系管理 (“CRM”)、績效管理、 激勵補償、區(qū)域?qū)R、名冊管理、呼叫規(guī)劃、合規(guī)性和安全報告以及主數(shù)據(jù)管理等，為客 戶管理、優(yōu)化、執(zhí)行其臨床和商業(yè)戰(zhàn)略，并履行監(jiān)管義務(wù)。同時，公司使用專有算法，將 100 多個國家/地區(qū)的國家級數(shù)據(jù)、醫(yī)療保健專業(yè)知識和治療知識結(jié)合起來，創(chuàng)建全球市 場洞察系列產(chǎn)品，如 MIDAS、Analytics Link 和疾病洞察。

真實世界的解決方案使生命科學(xué)和供應(yīng)商客戶能夠以具有成本效益的方式生成和傳播證 據(jù)，為醫(yī)療保健決策提供信息，并最終改善患者的結(jié)果。公司建立了規(guī)?；男畔⒕W(wǎng)絡(luò)， 內(nèi)含全球超過 10 億的匿名患者數(shù)據(jù)，并通過自然語言處理功能、隱私和安全保護措施、 分疾病領(lǐng)域訪問等功能維護數(shù)據(jù)庫，最終為客戶解答與安全性、有效性和價值相關(guān)的醫(yī)療 干預(yù)措施的關(guān)鍵問題。

分析和咨詢服務(wù)包括高級分析和商業(yè)流程外包服務(wù)，幫助生命科學(xué)公司成功轉(zhuǎn)變其商業(yè)模 式，更有效地與醫(yī)療保健利益相關(guān)者互動并降低其運營成本；幫助客戶的研發(fā)部門應(yīng)對藥 物開發(fā)過程中的戰(zhàn)略挑戰(zhàn)；幫助客戶制定研發(fā)戰(zhàn)略、產(chǎn)品組合、品牌和商業(yè)戰(zhàn)略，以及定 價和市場準入，并推出卓越的產(chǎn)品。

信息產(chǎn)品包括 100 多個國家/地區(qū)提供的與藥品銷售、處方趨勢、醫(yī)療和促銷活動相關(guān)的一致國家級績效指標，涉及多個渠道，包括零售、醫(yī)院和郵購；次國家級產(chǎn)品包括在 70 多個國家/地區(qū)提供的區(qū)域信息，在區(qū)域、郵政編碼和個人開藥者級別（取決于相關(guān)國家/ 地區(qū)的法規(guī)）方面提供對銷售或開藥活動的一致衡量；信息數(shù)據(jù)庫跟蹤 100 多個國家/地 區(qū)的超過 2200 萬醫(yī)療保健專業(yè)人員，提供醫(yī)療保健從業(yè)人員的全面視圖，服務(wù)客戶的營 銷和銷售計劃。

研究和開發(fā)服務(wù)：包括項目管理和臨床監(jiān)測、臨床試驗支持服務(wù)、臨床實驗室服務(wù)、戰(zhàn)略 規(guī)劃和設(shè)計、虛擬試驗五個子業(yè)務(wù)。

項目管理和臨床監(jiān)查提供協(xié)議設(shè)計、可行性和運營規(guī)劃、站點啟動、患者招募和臨床站點 監(jiān)控等服務(wù)，有效地推進和協(xié)調(diào)多中心臨床試驗（通常是 II-IV 期），減少數(shù)據(jù)收集步驟 和時間。

臨床試驗支持服務(wù)提供廣泛的功能服務(wù)和咨詢，通過專業(yè)知識支持臨床試驗，幫助客戶有 效地收集、分析和報告獲得監(jiān)管批準所需的質(zhì)量數(shù)據(jù)和證據(jù)。

臨床實驗室服務(wù)提供全球規(guī)模的端到端臨床試驗實驗室和研究服務(wù)，主要包括實驗室、基 因組、生物分析、ADME、發(fā)現(xiàn)、疫苗和生物標志物實驗室服務(wù)以及樣本和同意跟蹤服務(wù)。

戰(zhàn)略規(guī)劃和設(shè)計提供咨詢服務(wù)以改進決策和績效，包括投資組合、項目和協(xié)議規(guī)劃和設(shè)計、 生物標志物咨詢、利益風險管理、監(jiān)管事務(wù)、生物統(tǒng)計學(xué)、建模和模擬、和個性化醫(yī)療。

虛擬試驗利用專有信息資產(chǎn)和變革性技術(shù)，將試驗直接帶給患者，增加患者參與度并縮短 周期時間，幫助客戶覆蓋多樣化且難以招募的患者群體。

合同銷售和醫(yī)學(xué)服務(wù)：包括醫(yī)療保健提供者參與服務(wù)、患者參與服務(wù)、醫(yī)療事務(wù)服務(wù)三個 子業(yè)務(wù)。

醫(yī)療保健提供者參與服務(wù)為生物制藥公司和其他生命科學(xué)供應(yīng)商（例如醫(yī)療器械公司）開 發(fā)和部署量身定制的利益相關(guān)者參與解決方案，包括合同銷售和市場準入人員，從進入市 場到接近專利到期的產(chǎn)品生命周期中提高品牌價值。

患者參與服務(wù)以醫(yī)護人員為基礎(chǔ)，直接與患者接觸，提高患者對疾病和藥物的理解，同時 幫助解決復(fù)雜的報銷問題，提高依從性，得到更好的整體結(jié)果。

醫(yī)療事務(wù)服務(wù)幫助生物制藥公司規(guī)劃和從臨床試驗設(shè)置過渡到商業(yè)化。從臨床試驗階段開 始，部署教育人員到臨床試驗現(xiàn)場，加快患者招募和提高保留率，協(xié)助將復(fù)雜的臨床試驗 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為科學(xué)平臺上易于理解的內(nèi)容，并提供現(xiàn)場醫(yī)療團隊，以促進產(chǎn)品批準前后與關(guān) 鍵意見領(lǐng)袖和醫(yī)療保健決策者的接觸。

4.3. 公司經(jīng)營狀況良好，營收和凈利潤穩(wěn)健增長

近十年，IQVIA 營業(yè)收入增速處于 5-10%的區(qū)間內(nèi)（除 2016、2017 年與 IMS 合并，增速 較高，2020 年因新冠疫情影響，增速較低），2020 年實現(xiàn)營業(yè)收入 113.59 億美元，同比增 長 2.44%，歸母凈利潤 2.79 億美元，同比增長 46.07%，扣非歸母凈利潤 3.44 億美元，同 比增長 18.62%。

近十年，公司毛利率由 25%逐漸上升并穩(wěn)定至 34%左右，凈利率穩(wěn)定至 2%左右，2020 年 實現(xiàn)毛利率 33.97%，歸母凈利率 2.47%。

分業(yè)務(wù)板塊看，研究及開發(fā)服務(wù)、技術(shù)及分析服務(wù)營收占比高。2020 年，研究及開發(fā)服務(wù) 實現(xiàn)營收 58.60 億美元，占比 50.71%，增速-0.48%，技術(shù)及分析服務(wù)實現(xiàn)營收 48.58 億美 元，占比 42.77%，增速 8.29%，合同銷售及醫(yī)學(xué)服務(wù)實現(xiàn)營收 7.41 億美元，占比 6.52%， 增速-8.97%。2020 年，新冠疫情導(dǎo)致研究及開發(fā)服務(wù)、合同銷售及醫(yī)學(xué)服務(wù)等需在醫(yī)院開 展的業(yè)務(wù)增速下降。

分地區(qū)看，亞太區(qū)占比逐年升高，自 2011 年的 16.32%升高至 2020 年的 19.76%。2020 年， 美國地區(qū)實現(xiàn)營收 54.19 億美元，占比 47.71%，增速-0.70%，亞太區(qū)實現(xiàn)營收 22.45 億美 元，占比 19.76%，增速 4.47%，歐洲及非洲地區(qū)實現(xiàn)營收 36.95 億美元，占比 32.53%，增 速 6.27%。

4.4. 四位一體打造全球醫(yī)藥外包服務(wù) Top1

IQVIA 經(jīng)過近 40 年的發(fā)展，目前已經(jīng)成為全球最大的生物制藥開發(fā)服務(wù)和商業(yè)外包服務(wù) 提供商之一，縱觀其發(fā)展路徑，可以將其總結(jié)為“全面覆蓋、優(yōu)勢業(yè)務(wù)、信息技術(shù)、創(chuàng)新 模式”四大要點。

公司以藥物臨床研究相關(guān)服務(wù)為核心，通過收并購 Outcome、Advion BioService、Expression Analysis、Novella、Encore 等公司完善核心業(yè)務(wù)，并向上下游延伸服務(wù)鏈，將業(yè)務(wù)范圍拓 展至實驗室服務(wù)、醫(yī)療器械臨床研究等領(lǐng)域，形成“核心業(yè)務(wù)為主、全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋”的格局； 2016 年與 IMS 合并后，極大的提升了商業(yè)信息化能力，多維度的提升了公司實力；同時， 作為醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的先行者，公司基于自身對行業(yè)的理解，在傳統(tǒng)的項目外包和服務(wù) 外包模式之外，率先采用了“風險共擔、利益共享”的合作模式，引領(lǐng)醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù) 公司的轉(zhuǎn)型。

5. 風險提示

5.1. 政策變動風險。醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)受醫(yī)藥研發(fā)政策影響較大，MPA 藥物審批要求、藥物審批的節(jié)奏 變化或相關(guān)監(jiān)管政策出臺，均有可能影響 CXO 行業(yè)市場空間的未來發(fā)展。

5.2. 國際關(guān)系風險。醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的客戶有國外醫(yī)藥企業(yè)，CXO 公司也需進行海外布局以謀求長遠 發(fā)展，若國際關(guān)系惡化或國際多中心臨床研究監(jiān)管趨嚴，將會對國內(nèi) CXO 公司的發(fā)展造 成不利影響。

5.3. 行業(yè)競爭加劇風險。醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)競爭較為激烈，存在 IQVIA、LabCorp、Charles River 等多個國際 龍頭公司和藥明康德、泰格、康龍化成等多個國內(nèi)龍頭公司，屬于充分競爭市場，行業(yè)競 爭加劇會影響中小型 CXO 公司。

5.4. 醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入或外包服務(wù)率降低風險。醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)依附于醫(yī)藥行業(yè)存在，若醫(yī)藥研發(fā)投入降低，或醫(yī)藥企業(yè)自建團隊 開展業(yè)務(wù)，外包服務(wù)率降低，行業(yè)市場空間和景氣度均會受到較大影響。

5.5. 外匯波動風險。醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的客戶有國外醫(yī)藥企業(yè)，結(jié)算幣種涉及美元、歐元、日元等，若匯 率波動較大，可能會導(dǎo)致匯兌損失，對 CXO 公司業(yè)績和業(yè)務(wù)產(chǎn)生不利影響。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關(guān)信息，請參閱報告原文。）

精選報告來源：【未來智庫】「鏈接」。